Centro De Investigaciones Clinicas
INSTITUTO ESPECIALIDADES DE LA SALUD ROSARIO
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Antecedentes, Misión y Valores
Áreas terapéuticas de Investigación Clínica:
Áreas de investigación y capital humano
Red de Investigadores Asociados
Procedimientos Operativos Estandarizados
Que es un ensayo clínico farmacológico
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El estudio ya cuenta con la mayoría de las aprobaciones necesarias y el reclutamiento se encuentra próximo a comenzar. En caso de estar interesado/a podremos incorporarte a nuestra base de datos.
Evaluar la eficacia y seguridad de la inmunoterapia sublingual (SLIT) empleando extractos alergénicos de Dermatophagoides polimerizados y conjugados con manano (MM09) para el tratamiento de la rinitis/rinoconjuntivitis alérgica con o sin asma leve a moderado.
Edad de 12 a 65 años, alérgicos a Dermatophagoides pteronyssinus o farinae con rinitis/rinoconjuntivitis intermitente o persistente de moderada a grave según ARIA, con o sin asma intermitente o persistente leve a moderada y controlada según GINA.
12 meses
La incorporación de pacientes voluntarios ya ha dado comienzo y estás a tiempo de participar. Se requieren 930 pacientes en 200 centros de todo el mundo
Evaluar la eficacia y seguridad de tabletas de Dexpramipexol por vía oral en pacientes con asma eosinofílico moderado/severo inadecuadamente controlado que estén recibiendo tratamiento regular con ICS/LABA
Edad ≥ 12 años, Step 4 o 5 de GINA, con eosinofilia mayor a 300/ml, tratados con dosis medias o altas de ICS el último año
52 semanas
Se requieren 464 voluntarios de todo el mundo. En caso de estar interesado ya podremos incorporarte a nuestra base de datos.
Evaluar la eficacia y seguridad del Tanimilast (anti PDE4) por vía inhalatoria en pacientes con asma moderado/severo no controlado
Edad 18 a 75 años, diagnóstico de asma según GINA 2022 por al menos un año, tratados con dosis medias o altas de ICS-LABA por los últimos 3 meses, ACQ ≥ 1.5
52 semanas
Se requerirán 240 pacientes en todo el mundo. En caso de estar interesado podremos incorporarte a nuestra base de datos.
Evaluar el efecto de 3 dosis diferentes de Povorcitinib (anti JAK1) por vía oral sobre la función pulmonar en pacientes con asma moderado/severo inadecuadamente controlado
Adultos entre 18 y 65 años de edad, tratados con dosis medias o altas de ICS-LABA en el último año que hayan tenido al menos 2 exacerbaciones que requirieran corticoides orales o visita a emergencias/hospitalización
24 semanas
En caso de estar interesado ya podremos incorporarte a nuestra base de datos.
Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dosis diferentes del anticuerpo monoclonal Lunsekimig (anti IL13/TLSP) por vía subcutánea en pacientes con asma moderada a severa.
Edad 18 a 80 años, con asma moderada a severa según GINA
48 semanas
Se requerirán 436 pacientes en todo el mundo. En caso de estar interesado en participar ya puedes comunicarte con nosotros
Evaluar la eficacia y seguridad de diversas dosis de Verekitug (UPB-101) administrado por vía SC en adultos con asma severa
Edad de 18 a 75 años con asma diagnosticado al menos 12 meses antes y reversibilidad post BD documentada o al ingreso, tratados con dosis medias o altas de ICS + otro controlador por al menos 3 meses Historia de exacerbación en el último año, ACQ-6 ≥ 1,5 al screening, FEV1 entre 30 y 80% del valor predictivo
Aproximadamente 60 semanas
El estudio ya cuenta con la mayoría de las aprobaciones necesarias y el reclutamiento se encuentra próximo a comenzar. Aproximadamente 65 centros en 10 países inscribirán a 360 pacientes adultos y adolescentes con asma grave no controlada.
Estudio abierto para evaluar la capacidad del Tezepelumab (anti-TSLP) por vía SC en reducir la medicación diaria para el asma (SYMBICORT 400/12 µg 2 × BID) sin pérdida de control de la enfermedad, en adolescentes y adultos con asma grave.
Edad de 12 a 80 años, Asma grave documentada por un médico dentro de los 10 años previos o evidencias claras en los estudios de función pulmonar o en pruebas de provocación positiva con metacolina, manitol o ejercicio. Tratamiento continuo con dosis altas de ICS más un LABA durante al menos 6 meses antes, FEV1 > 60 % del previsto y evidencia de reversibilidad del FEV1 de > 12 % dentro de los 6 meses previos a la selección o en la selección, Antecedentes documentados de al menos una exacerbación del asma que requirió corticoides orales u hospitalización dentro de los 12 meses previos ACQ-5 ≥ 1.5 y < 3
Aproximadamente 72 semanas
El estudio requiere enrolar 688 pacientes en todo el mundo. En caso de estar interesado en participar ya puedes comunicarte con nosotros.
Investigar la eficacia y seguridad de la adición del lunsekimig (anti-IL-13 / anti-TSLP) por vía subcutánea al tratamiento standard de adultos con asma de alto riesgo que no son actualmente elegibles para tratamiento biológico.
Edad 18 a 80 años. Diagnóstico de asma leve-moderado según GINA 2022 por al menos 12 meses. Estar bajo terapia de mantenimiento con < 500 μg/día de fluticasona o ICS equivalente, con o sin LABA por al menos 1 mes antes del screening; o estar medicado con ICS/LABA a demanda requiriendo al menos 7 inhalaciones semanales. Haber tenido al menos 1 exacerbación del asma en el último año. Demostrar FeNO elevado (≥50 ppb) y eosinofilia (≥300/µL) en las determinaciones que se realizarán en el CIC en la visita de screening
54 semanas
Se requieren 516 pacientes en todo el mudo. En caso de estar interesado en participar puedes comunicarte con nosotros para analizar la posibilidad de incorporarte al estudio
Evaluar la eficacia y seguridad de diversas dosis del AZD8630 administrado por inhalador de polvo seco una vez al día en adultos con asma no controlada con riesgo de exacerbaciones
(Adultos mayores de 18 años) con asma no controlada que reciben dosis medias a altas de terapia combinada de corticosteroide inhalado / agonista β2 de acción prolongada que han tenido al menos una exacerbación severa del asma los 12 meses anteriores al enrolamiento.
El período de tratamiento es de 12 semanas, con un período de extensión de seguridad opcional de hasta 52 semanas.
La incorporación de pacientes voluntarios ya ha dado comienzo y estás a tiempo de participar. Se requieren 2934 pacientes en centenares de centros de todo el mundo
Comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la combinación triple de dosis fija de beclometasona/formoterol/glicopirronio vs la combinación dual de dosis fijas de beclometasona/formoterol, por vía de aerosol, en pacientes con EPOC
Edad ≥ 40 años, diagnóstico de EPOC según GOLD 2020, CAT ≥10, que reciben terapia inhalatoria durante los últimos 12 meses, que tuvieran al menos 2 exacerbaciones moderadas en ese período
52 semanas
El estudio ya cuenta con la mayoría de las aprobaciones necesarias y en breve comenzará la inclusión de pacientes. Se requerirán 1680 participantes de todo el mundo. En caso de estar interesado puedes comunicarte con nosotros para la inclusión de eventuales pacientes en nuestra base de datos de pre-selección.
Evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de 2,5 mg del BI 1291583 (inhibidor de la catepsina C) administrados una vez al día por vía oral en pacientes adultos con bronquiectasia.
Edad ≥18 años. Historia clínica coincidente con bronquiectasia y diagnóstico confirmado mediante TAC. Antecedentes de exacerbaciones pulmonares que hayan requerido tratamiento en el último año.
52 a 76 semanas
Se requerirán 150 participantes en todo el mundo. En caso de estar interesado ya podremos incorporarte a nuestra base de datos.
Evaluar la eficacia y seguridad del medicamento GSK3915393 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática respecto del cambio en la capacidad pulmonar (FVC)
Edad ≥18 años, diagnosticados de fibrosis pulmonar idiopática dentro de los últimos 5 años según ATS/ERS con FVC ≥ 45%
26 semanas
La incorporación de pacientes voluntarios ya ha dado comienzo y estás a tiempo de participar. Se requieren 825 pacientes en todo el mundo
Evaluar la eficacia y seguridad del medicamento BLU-5937 (anti P2X3) en tabletas por vía oral en pacientes con tos crónica refractaria
Edad entre 18 y 80 años, con tos crónica por al menos un año, no fumadores ni EPOC ni asma no controlado. que no hayan tenido infección respiratoria en el último mes
24 semanas
La incorporación de pacientes voluntarios ya ha dado comienzo y estás a tiempo de participar. Se requieren 270 pacientes en todo el mundo
Evaluar la eficacia y seguridad del Brensocatib (anti DDP1) por vía oral en pacientes con rinosinusitis crónica sin pólipos nasales (CRSsNP)
Edad entre 18 y 75 años, con historia de CRSsNP en las últimas 12 semanas que hayan sido sometidos a cirugía sinusal o hayan recibido tratamiento con corticoides sistémicos o antibióticos, pero que no tuvieran pólipos nasales
24 semanas
La incorporación de pacientes voluntarios ya ha dado comienzo y estás a tiempo de participar. En caso de estar interesado puedes comunicarte con nosotros.
Evaluar la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal Lunsekimig (anti IL13/TLSP) en dosis mensuales por vía subcutánea en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP)
Edad 18 a 70 años con poliposis nasal bilateral documentada y síntomas crónicos de sinusitis a pesar del tratamiento con corticoides intranasales en los últimos 2 meses, con o sin asma concomitante
24 semanas
La incorporación de pacientes voluntarios ya ha dado comienzo y estás a tiempo de participar. En caso de estar interesado puedes comunicarte con nosotros.
Evaluar la eficacia y seguridad del esteroide nasal OPN-375 (fluticasona) por vía de administración intranasal con un nuevo dispositivo en adolescentes con poliposis nasal bilateral
Edad de 12 a 17 años inclusive, con pólipos grado 1 a 3 en cada cavidad nasal y síntomas de congestión
24 semanas
El estudio ya cuenta con la mayoría de las aprobaciones necesarias y el reclutamiento se encuentra próximo a comenzar. Se requerirán 210 participantes en todo el mundo. En caso de estar interesado podremos incorporarte a nuestra base de datos
Investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Itepekimab (anti-IL-33) por vía SC en participantes adultos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) controlada inadecuadamente con corticoides inhalados
Edad ≥ 18 años al momento del enrolamiento. Antecedentes de CRSwNP al menos 1 año antes de la selección. Antecedentes de cirugía sinonasal previa para NP o requerimiento de tratamiento con corticoides sistémicos. NPS endoscópica bilateral de al menos 5 en la selección y la aleatorización. Síntomas vigentes de congestión/bloqueo/obstrucción nasal moderada o severa y pérdida de olfato o rinorrea
52 semanas
La incorporación de pacientes voluntarios ya ha dado comienzo y estás a tiempo de participar. Se requieren 700 pacientes en todo el mundo
Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del anticuerpo monoclonal Rocatinlimab (anti OX40) por vía subcutánea en pacientes con dermatitis atópica moderado/severa que no hayan respondido a tratamientos tópicos (aplicados sobre la piel) o a otros medicamentos
Edad ≥ 18 años, Score EASI ≥ 16, respuesta insuficiente a corticoides tópicos en los últimos 6 meses, que no hayan recibido corticoides sistémicos o inmunosupresores en el último mes
24 semanas
Se requieren 420 pacientes en todo el mundo. El ingreso de pacientes voluntarios ya ha dado comienzo. En caso de estar interesado podremos incluirte en nuestra base de datos.
Evaluar la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal Amlitelimab (anti OX40L) por vía subcutánea en pacientes con dermatitis atópica moderado/severa que no hayan respondido a tratamientos tópicos (aplicados sobre la piel) o a otros medicamentos (MTX, CX, MF)
Edad ≥ 12 años, diagnóstico de dermatitis atópica de un año de evolución, Score EASI ≥ 16, sin acceso o sin respuesta a dupilumab o anti JAK, con respuesta insuficiente a corticoides tópicos en los últimos 6 meses, que no hayan recibido corticoides o inmunosupresores en el último mes
24 semanas iniciales, seguido por extensión de 2 años de medicación activa
El estudio ya ha dado comienzo a la incorporación de pacientes. En caso de estar interesado puedes comunicarte con nosotros para analizar la posibilidad de ingreso.
Investigar la eficacia y la seguridad de Dupilumab (bloqueador de los receptores de IL-4 e IL-13) por vía SC para el tratamiento del prurito del liquen simple crónico (LSC) en adultos
Edad ≥ 18 años al momento del enrolamiento. Diagnóstico de LSC durante al menos 6 meses antes de la visita basal LSC de moderado a severo, definido por una puntuación de la IGA ≥3 y al menos 1 lesión anogenital única; o 2 lesiones de ≥3 cm de diámetro; o al menos 1 lesión severa (puntuación de la IGA = 4) Inadecuadamente controlados con tratamientos tópicos y antihistamínicos
40 semanas
Se incluirán 330 pacientes con Prurigo Nodular en todo el mundo. En caso de estar interesado en participar puedes comunicarte con nosotros para ser incluido en la base de datos.
Evaluar el efecto de dos dosis de povorcitinib (inhibidor oral de JAK1) en la picazón y las lesiones cutáneas de los pacientes con prurigo nodular (PN)
Participantes de 18 a 75 años que hayan recibido un diagnóstico clínico de PN hace al menos 3 meses, que hayan recibido tratamiento previo para PN y tengan un total de ≥20 lesiones pruriginosas en ≥2 regiones corporales diferentes, con puntaje IGA-CPG-S ≥3 y puntaje de NRS de picazón ≥7
El período de tratamiento es de 24 semanas contra placebo y luego extensión de 24 semanas con medicación activa.
El estudio requiere enrolar 675 pacientes de todo el mundo. En caso de estar interesado en participar ya puedes comunicarte con nosotros.
Estudio doble ciego, controlado con placebo y con Ustekinumab (anticuerpo monoclonal contra IL-12 e IL-23), como comparador activo para evaluar la eficacia y la seguridad de JNJ- 77242113 (bloqueante del receptor de interleucina 23 - IL23R) en el tratamiento de adolescentes y adultos con psoriasis en placas de moderada a severa
Edad ≥12 años Diagnóstico de psoriasis en placas de moderada a severa, durante al menos 24 semanas, sin tratamiento previo o bien que hubiera recibido tratamiento sistémico pero con una respuesta inadecuada, intolerancia o que haya presentado contraindicaciones para alguno de esos tratamientos No debe presentar psoriasis eritrodérmica, en gotas o pustulosa n tener síntomas de enfermedades renales, hepáticas, cardíacas, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, neurológicas, hematológicas, reumatológicas, psiquiátricas o metabólicas graves, progresivas o no controladas.
La duración total de este estudio es de aproximadamente 113 semanas e incluye un período de selección de 5 semanas, seguido de un período controlado con placebo (16 semanas) o con un comparador activo (28 semanas), seguido de un período de tratamiento con JNJ-77242113 de 200 mg administrado una vez al día hasta la semana 104 y un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas
La incorporación de pacientes voluntarios ya ha dado comienzo y estás a tiempo de participar. Se requerirán 150 pacientes en todo el mundo. En caso de estar interesado ya podremos ingresarte.
Evaluar la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal Amlitelimab (anti-OX40L) por vía subcutánea en comparación con el placebo en participantes adultos con alopecia areata (AA) grave
Edad ≥ 18 años diagnosticados de AA severa que afecta ≥50 % del cuero cabelludo, medida por la SALT, sin evidencia de nuevo crecimiento del vello terminal en los últimos 6 meses, El peso corporal debe ser ≥40 kg y ≤150 kg. Abstenerse de tener relaciones sexuales o aceptar usar un método anticonceptivo o método de barrera
Tratamiento de 36 semanas y un seguimiento de seguridad de 16 semanas
El estudio ya cuenta con la mayoría de las aprobaciones necesarias y el reclutamiento se encuentra próximo a comenzar. Se requerirán 555 pacientes en todo el mundo. En caso de estar interesado podremos incorporarte a nuestra base de datos
Evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de 2 dosis de Remibrutinib (inhibidor de BTK) por vía oral en pacientes adultos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a severa
Edad ≥ 18 años al momento del enrolamiento. Diagnóstico de HS sobre la base de la historia clínica y el examen físico durante al menos 6 meses antes de la visita basal. HS de moderada a severa con al menos 5 abscesos y/o nódulos inflamatorios que afecten al menos 2 áreas anatómicas distintas.
68 semanas
El estudio incluirá 1280 pacientes en 275 centros de todo el mundo y ya cuenta con la mayoría de las aprobaciones necesarias. En caso de estar interesado/a podremos incorporarte a nuestra base de datos.
Evaluar la eficacia y la seguridad del lutikizumab (inmunoglobulina de dominio variable dual (DVD-Ig™), que combina los dominios de unión a IL-1α y a la IL-1β IL de dos anticuerpos monoclonales) en participantes adultos y adolescentes con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave
Edad ≥16 años Diagnóstico clínico de HS de moderada a grave durante al menos 6 meses con presencia de lesiones de HS en al menos 2 áreas anatómicas distintas. Haber tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a un ciclo óptimo de antibióticos orales para el tratamiento de la HS
La extensión total del estudio es de 52 semanas. En las primeras 16 semanas los pacientes recibirán lutikizumab o placebo por vía SC cada 2 semanas y luego todos los participantes recibirán el medicamento activo hasta la semana 52.
Se requerirán 90 pacientes en todo el mundo. El estudio ya ha dado comienzo a la incorporación de pacientes. En caso de estar interesado puedes comunicarte con nosotros para analizar la posibilidad de ingreso.
Evaluar la seguridad y la eficacia del Spesolimab (antagonista del receptor de la IL-36) por vía SC en pacientes adultos con pioderma gangrenoso (PG) de tipo ulceroso que requieren tratamiento sistémico
Edad ≥ 18 años, Diagnóstico confirmado de PG tipo ulceroso (≥10 puntos en la puntuación de PARACELSUS) que requiere tratamiento sistémico. Al menos una úlcera de PG mensurable (≥5 cm2) en los últimos 6 meses
52 semanas
La incorporación de pacientes voluntarios ya ha dado comienzo y estás a tiempo de participar. Se reclutarán 468 pacientes en 20 países
Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del Remibutrinib (anti BTK) por vía oral en comparación con placebo y luego con Omalizumab subcutáneo en pacientes con urticaria crónica espontánea inadecuadamente controlados con antihistamínicos.
Edad ≥ 18 años, con urticaria crónica espontanea de al menos 6 meses de evolución, Score UAS ≥ 16, inadecuadamente controlados con antihistamínicos de segunda generación.
72 semanas
Se requieren 420 pacientes en todo el mundo. El ingreso de pacientes voluntarios ya ha dado comienzo. En caso de estar interesado en participar ya podremos incluirte.
Investigar la eficacia y seguridad del Remibrutinib (inhibidor de BTK) por vía oral en adultos con urticaria crónica inducible (UCI) inadecuadamente controlada con antihistamínicos H1
Edad ≥18 años, Diagnóstico de UCI confirmado por dermografismo, por frío o de urticaria colinérgica durante ≥ 4 meses y control inadecuado con anti H1, Prueba de provocación positiva para cada uno de los subtipos
24 semanas vs placebo, luego abierto con Remibrutinib hasta la semana 52
Este estudio se llevará a cabo en aproximadamente 250 centros en todo el mundo. Se incluirán 915 pacientes con urticaria crónica espontanea. En caso de estar interesado en participar puedes comunicarte con nosotros para ser incluido en la base de datos.
Evaluar la eficacia y la seguridad del barzolvolimab (anticuerpo monoclonal anti-KIT) por vía SC en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE) que permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos de segunda generación (H1AH).
Adultos ≥18 años de edad con diagnóstico de UCE ≥6 meses antes del período de selección. UCE resistente a una dosis estable de un H1AH de segunda generación que presenten habones pruriginosos recurrentes con o sin angioedema por ≥6 semanas en cualquier momento antes de la selección. UAS7 ≥16 e ISS7 ≥8 durante el período de 7 días antes de la aleatorización.
La fase de selección dura de 2 a 4 semanas, seguida por la fase de tratamiento controlado con placebo de 24 semanas, una fase de tratamiento activo de 28 semanas y una fase de seguimiento de 16 semanas.
Se incorporarán 10.000 pacientes en el mundo En caso de estar interesado podremos incorporarte a nuestra base de datos.
Investigar el efecto de la Retatrutida (Inhibidor de PCSK9) en dosis inyectable semanal en la prevención secundaria de la incidencia de eventos cardiovasculares mayores y el deterioro de la función renal en participantes con índice de masa corporal ≥ 27 kg/m2 y ateroesclerosis cardiovascular o nefropatía crónica
Edad ≥ 45 años, BMI ≥ 27 kg/m2, con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) con infarto de miocardio previo o ACV, o enfermedad renal crónica (CKD), con HbA1c menor al 10%.
20 semanas iniciales hasta alcanzar la dosis y luego continuar con el mantenimiento
Se incorporarán 12.500 personas en todo el mundo. En caso de estar interesado podremos incorporarte a nuestra base de datos.
Evaluar la eficacia del Lepodisiran (inhibidor de la PCSK9) por vía subcutánea en reducir el riesgo cardiovascular en participantes con niveles elevados de lipoproteína(a) que presentan enfermedad cardiovascular aterosclerótica o están en riesgo de sufrir su primer infarto de miocardio o ACV.
Edad ≥ 18 años, con valores de Lipoproteína (a) ≥ 175 nanomoles/litro, que tengan enfermedad aterosclerótica cardiovascular y hayan presentado un evento o requerido revascularización. Individuos ≥ 55 años que estén en riesgo de sufrir un episodio cardiovascular agudo por estudios arteriales documentados.
5 años
El estudio cuenta con la mayoría de las aprobaciones necesarias. Se requerirán 204 pacientes en todo el mundo. En caso de estar interesado podremos incorporarte a nuestra base de datos.
Analizar la eficacia y la seguridad de tres pautas posológicas diferentes del anticuerpo monoclonal Amlitelimab (anti-OX40L) por vía subcutánea en adultos con enfermedad celíaca que no responde al tratamiento
Edad 18 a 75 años, con diagnóstico médico de enfermedad celiaca (CeD) comprobada por biopsia. Participantes que hayan autoinformado un intento de mantener una GFD durante al menos 12 meses consecutivos y dispuestos a mantener su dieta actual durante la participación en el estudio y a someterse a todas las evaluaciones Durante la selección, los participantes deben tener algún síntoma gastrointestinal relacionado con la exposición al gluten, al menos 3 días de cualquier período de 7 días consecutivos.
24 semanas doble ciego contra placebo, con posibilidad voluntaria de extensión a largo plazo por otras 24 semanas
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